La reforma incorpora medicamentos estratégicos, financiación ligada a resultados, precios dinámicos para genéricos y biosimilares y nuevas competencias para enfermería y fisioterapia. Su aplicación dependerá de la tramitación parlamentaria y del posterior desarrollo reglamentario.
El Consejo de Ministros ha aprobado este 21 de julio el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, una reforma de alcance estatal que sustituirá el marco refundido de 2015 para adaptar la política farmacéutica a la innovación biomédica, los problemas de suministro y las nuevas necesidades asistenciales del Sistema Nacional de Salud. El texto será remitido ahora a las Cortes Generales.
La propuesta modifica la regulación de todo el ciclo del medicamento, desde su incorporación a la financiación pública hasta la pérdida de la patente y su permanencia en el mercado. Sus principales instrumentos son la creación del medicamento estratégico, un sistema de precios dinámicos, el acceso provisional a determinados tratamientos innovadores y la posibilidad de acercar la dispensación a personas con dificultades para desplazarse.
El cambio normativo llega once años después del Real Decreto Legislativo 1/2015, que refundió la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. El texto inicial procedía de 2006 y recogía, a su vez, buena parte de la arquitectura construida desde la Ley del Medicamento de 1990. La reforma pretende actualizar ese entramado ante la aparición de terapias avanzadas, medicamentos biológicos y nuevos modelos de evaluación y pago.
La aprobación abre la tramitación parlamentaria
El acuerdo del Consejo de Ministros todavía no convierte el proyecto en una ley vigente. El Congreso y el Senado deberán examinarlo, tramitar las enmiendas y aprobar su redacción definitiva antes de que pueda publicarse en el Boletín Oficial del Estado.
Esta diferencia resulta especialmente relevante para las medidas que afectan a la prescripción, los precios o la dispensación domiciliaria. Los cambios anunciados tampoco comenzarán necesariamente al mismo tiempo, ya que varias materias requerirán reglamentos, protocolos técnicos y procedimientos administrativos posteriores.
El proyecto se integra en la reforma de la política farmacéutica emprendida por el Gobierno y en la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028. Esta planificación se articula alrededor de tres ámbitos relacionados entre sí, el acceso y la sostenibilidad, la investigación biomédica y el refuerzo de la producción y la autonomía estratégica.
Los medicamentos estratégicos buscan asegurar el suministro
Una de las principales novedades es la incorporación legal del concepto de medicamento estratégico. Esta categoría incluirá fármacos indispensables para el sistema sanitario cuya disponibilidad pueda verse comprometida por una cadena de suministro vulnerable, un número reducido de fabricantes o una rentabilidad insuficiente para mantener su comercialización.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá aplicar medidas regulatorias y económicas específicas para preservar estos tratamientos en el mercado. El mecanismo permitirá actuar sobre la financiación, el precio o las condiciones de prestación cuando exista riesgo de retirada o de interrupción del suministro.
El planteamiento responde a una de las paradojas del mercado farmacéutico. Algunos medicamentos antiguos mantienen una elevada relevancia clínica, aunque sus precios reducidos y la concentración de la fabricación en pocas plantas disminuyen el interés comercial y aumentan la exposición a incidencias productivas.
La reforma también refuerza las obligaciones de información durante las emergencias de salud pública. Laboratorios, empresas distribuidoras y oficinas de farmacia deberán comunicar sus existencias para que las autoridades sanitarias conozcan la disponibilidad real y puedan organizar las reservas, la distribución o las compras centralizadas.
El texto se apoya en la experiencia acumulada durante la pandemia, cuando la localización de los centros de producción, el acceso a materias primas y la capacidad de compra conjunta adquirieron una dimensión estratégica. La norma abre la posibilidad de emplear procedimientos coordinados de adquisición en España o en el ámbito europeo cuando resulten más adecuados que las compras separadas.
Los precios dinámicos se vincularán a la cuota de mercado
La reforma mantiene el sistema de precios de referencia como marco general para los conjuntos de medicamentos equivalentes. Este procedimiento fija un límite máximo de financiación para agrupaciones con el mismo principio activo y vía de administración y revisa periódicamente sus importes para trasladar al SNS los efectos de la competencia.
Junto a este modelo aparecerán los precios dinámicos, dirigidos principalmente a medicamentos que hayan perdido la exclusividad, como genéricos, híbridos y biosimilares. Su cuantía podrá reducirse progresivamente conforme aumente la cuota de mercado de estas alternativas y se alcancen determinados niveles de penetración.
Ambos mecanismos funcionarán de forma complementaria, aunque un mismo medicamento no podrá estar sometido simultáneamente a los dos. El objetivo consiste en activar la competencia en mercados donde la entrada de nuevas opciones haya dejado de traducirse en aumentos de utilización o reducciones adicionales de precio.
El Ministerio cita como ejemplos cuotas del 50 % o el 70 % para desencadenar nuevos ajustes, aunque los niveles definitivos y su funcionamiento concreto deberán quedar determinados por el desarrollo normativo. El incremento de la utilización de genéricos y biosimilares quedaría así ligado a una reducción automática del precio industrial.
La medida modifica la relación entre volumen y coste. Hasta ahora, el precio de referencia establece revisiones periódicas dentro de los conjuntos homogéneos. El sistema dinámico pretende responder con mayor rapidez a la evolución efectiva de las cuotas de mercado y trasladar los cambios al gasto farmacéutico público.
El paciente podrá elegir una marca y pagar la diferencia
El proyecto introduce además un rango de precios financiados dentro de las agrupaciones homogéneas. El Sistema Nacional de Salud garantizará la cobertura completa de las presentaciones consideradas más eficientes, mientras que otros medicamentos equivalentes podrán comercializarse por encima del límite público.
Cuando el paciente elija una opción situada dentro del tramo financiado, abonará únicamente la aportación farmacéutica que le corresponda. Cuando prefiera una marca concreta cuyo precio supere ese rango, tendrá que asumir también la diferencia respecto a la alternativa de menor coste.
El cambio permitiría que varias marcas con el mismo principio activo permanecieran en el mercado a precios distintos sin trasladar el sobrecoste de las opciones más caras a las cuentas públicas. Su aplicación exigirá que exista siempre una alternativa plenamente cubierta por el sistema y que el usuario reciba información suficiente antes de elegir.
La reforma separa de esta manera el precio financiado por el SNS del importe comercial que puede mantener una determinada marca. La regulación definitiva deberá precisar cómo se informa al paciente, cómo se calcula la diferencia y qué tratamiento reciben las personas exentas de aportación farmacéutica.
La innovación podrá financiarse antes y de forma provisional
El proyecto habilita un procedimiento de financiación condicional para medicamentos innovadores destinados a necesidades médicas todavía desatendidas o a situaciones en las que el tratamiento no pueda demorarse. Esta vía permitirá incorporarlos antes al SNS, aunque persistan dudas sobre su efectividad en la práctica clínica o su repercusión económica definitiva.
Durante el periodo provisional, los servicios sanitarios recopilarán resultados obtenidos en pacientes reales. La financiación podrá consolidarse cuando el medicamento confirme el beneficio previsto y cumpla las condiciones acordadas con el laboratorio.
Cuando los resultados sean inferiores a los esperados o el precio definitivo quede por debajo del importe abonado inicialmente, la compañía tendrá que compensar al sistema o devolver las cantidades correspondientes. El riesgo económico asociado a la incertidumbre quedaría así repartido entre la Administración y el titular del medicamento.
Este modelo resulta especialmente relevante para terapias dirigidas a grupos reducidos de pacientes y tratamientos autorizados con evidencia todavía limitada. El acceso temprano permite tratar casos urgentes, mientras que la financiación condicionada conserva la posibilidad de revisar el acuerdo a partir de datos obtenidos durante el uso ordinario.
La reforma conecta esta vía con la evaluación de tecnologías sanitarias, que analiza el beneficio clínico, el impacto presupuestario y otros elementos necesarios para decidir la incorporación de una intervención a la cartera pública. El Gobierno plantea que la evaluación técnica permanezca separada de la decisión administrativa sobre precio y financiación.
Enfermería y fisioterapia entran en el equipo prescriptor
El texto reconoce formalmente capacidad de prescripción a los profesionales de enfermería y fisioterapia dentro de su ámbito competencial. Ambos colectivos se integrarán en el equipo prescriptor junto con médicos, odontólogos y podólogos, de acuerdo con las funciones y límites establecidos para cada profesión.
La medida requerirá una actualización reglamentaria durante el año posterior a la entrada en vigor de la ley. Ese proceso deberá armonizar el ejercicio de la prescripción y establecer protocolos interdisciplinares para coordinar las actuaciones de médicos, enfermeras y fisioterapeutas.
El alcance efectivo dependerá de esos documentos y de la delimitación de los medicamentos, productos o situaciones clínicas comprendidos en cada área profesional. Por tanto, el reconocimiento legal constituye el punto de partida para ordenar competencias que deberán concretarse mediante normas y guías asistenciales.
La reforma busca integrar la indicación farmacológica en procesos de cuidados, rehabilitación y seguimiento donde estos profesionales mantienen una intervención directa. La coordinación será determinante para evitar duplicidades, garantizar la continuidad terapéutica y mantener una historia farmacológica común.
La dispensación podrá acercarse al domicilio
La norma regula la dispensación no presencial cuando una emergencia sanitaria o las condiciones clínicas, de dependencia, discapacidad o vulnerabilidad dificulten que el paciente acuda a la farmacia hospitalaria o comunitaria.
El medicamento podrá entregarse fuera del establecimiento, aunque la responsabilidad seguirá correspondiendo al servicio u oficina que realiza la dispensación. Deberán mantenerse las garantías de conservación, transporte, trazabilidad y atención farmacéutica durante todo el proceso.
El proyecto distingue este procedimiento de la venta a distancia. La entrega domiciliaria se reserva para circunstancias justificadas y conserva la intervención del profesional farmacéutico, que deberá supervisar el tratamiento, resolver dudas y comprobar que el producto llega en condiciones adecuadas.
La medida puede tener una incidencia particular en personas con enfermedades crónicas, movilidad reducida o tratamientos hospitalarios que obligan a realizar desplazamientos periódicos. Su funcionamiento concreto dependerá de los requisitos que establezca el desarrollo de la norma y de la organización de cada servicio de salud.
El uso racional incorpora una visión asistencial y ambiental
El proyecto reúne por primera vez en un marco integral las actuaciones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos sanitarios. El principio se extiende a las administraciones, los profesionales, los pacientes y la ciudadanía, con el propósito de ajustar cada tratamiento a la necesidad clínica, la dosis y la duración adecuadas.
La regulación refuerza la información independiente, la revisión periódica de los tratamientos, la adherencia terapéutica y el seguimiento farmacoterapéutico. También incorpora la coordinación entre niveles asistenciales, el uso prudente de antimicrobianos y la consideración del impacto ambiental de medicamentos y productos sanitarios.
La inclusión de la sostenibilidad ambiental amplía los criterios tradicionales de calidad, seguridad, eficacia y coste. La fabricación, el consumo y la eliminación de determinados principios activos pueden generar residuos persistentes, por lo que la reforma introduce esta variable en distintas decisiones de política farmacéutica.
El proyecto inicia ahora un recorrido parlamentario durante el que los grupos podrán modificar sus disposiciones. Hasta que concluya esa tramitación y se aprueben los reglamentos pendientes, continuarán vigentes las normas actuales sobre prescripción, financiación, precios y dispensación.
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